Um das Klassifikatorsystem zu entwickeln, wurde der Algorithmus an fast 2.000 Patienten an über 19 Standorten in Europa trainiert. Zwei Studien und fünf Jahre später konnte das endgültige Nevisense-Produkt im Rahmen der bisher größten prospektiven Pivotstudie im Bereich der Melanomerkennung getestet werden.
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Ziel der Pivotstudie war die Erbringung eines wissenschaftlichen Nachweises für die Genauigkeit des SciBase-Systems bei der Erkennung maligner Melanome. Darüber hinaus sollte der wissenschaftliche Nachweis der Genauigkeit und Sicherheit der Methode die Grundlage für die behördliche Zulassung bilden.
Die Studie, ein internationaler, an mehreren Standorten durchgeführter klinischer Prospektivversuch, wurde sowohl in privaten als auch in akademischen dermatologischen Einrichtungen durchgeführt. Sie wurde vorab von nationalen und lokalen Ethikkommissionen/Prüfungsgremien genehmigt und erfolgte in Übereinstimmung mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung der guten klinischen Praxis (ICH-GCP) und ISO 14155:1-2.
Die Studie umfasste 22 teilnehmende Kliniken in Großbritannien, Deutschland, Schweden, Ungarn, Österreich, Spanien und den USA.
Insgesamt wurden 2.416 Läsionen und 1.951 Patienten untersucht.
Die prospektive multizentrische Pivotstudie zeigte eine Sensitivität auf Melanome von 97%. Die Spezifität lag bei 34% (mit neuem Klassifikator: 38%) bei optisch als exzisionswürdig eingestuften Läsionen, was für eine signifikante Reduzierung unnötiger Exzisionen steht.
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Um das Klassifikatorsystem zu entwickeln, wurde der Algorithmus an fast 2.000 Patienten an über 19 Standorten in Europa trainiert. Zwei Studien und fünf Jahre später konnte das endgültige Nevisense-Produkt im Rahmen der bisher größten prospektiven Pivotstudie im Bereich der Melanomerkennung getestet werden.
Ziel der Pivotstudie war die Erbringung eines wissenschaftlichen Nachweises für die Genauigkeit des SciBase-Systems bei der Erkennung maligner Melanome. Darüber hinaus sollte der wissenschaftliche Nachweis der Genauigkeit und Sicherheit der Methode die Grundlage für die behördliche Zulassung bilden.
Die Studie, ein internationaler, an mehreren Standorten durchgeführter klinischer Prospektivversuch, wurde sowohl in privaten als auch in akademischen dermatologischen Einrichtungen durchgeführt. Sie wurde vorab von nationalen und lokalen Ethikkommissionen/Prüfungsgremien genehmigt und erfolgte in Übereinstimmung mit der internationalen Konferenz zur Harmonisierung der guten klinischen Praxis (ICH-GCP) und ISO 14155:1-2.
Die Studie umfasste 22 teilnehmende Kliniken in Großbritannien, Deutschland, Schweden, Ungarn, Österreich, Spanien und den USA.
Insgesamt wurden 2.416 Läsionen und 1.951 Patienten untersucht.
Die prospektive multizentrische Pivotstudie zeigte eine Sensitivität auf Melanome von 97%. Die Spezifität lag bei 34% (mit neuem Klassifikator: 38%) bei optisch als exzisionswürdig eingestuften Läsionen, was für eine signifikante Reduzierung unnötiger Exzisionen steht.
Dr. Emanuel von Kienlin
Managing Director SciBase Deutschland
089 - 2093 1452
München
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